Pilotażowy system oczyszczania białek
Oparty na wydajnych zasadach filtracji z przepływem stycznym (TFF), ten system pilotażowy wspiera krytyczne dalsze operacje, w tym zagęszczanie białek, wymianę buforu (diafiltrację), oczyszczanie biomolekuł i klarowanie/redukcję zanieczyszczeń.
- Wprowadzenie produktów
Przegląd systemu
Oparty na wydajnych zasadach filtracji z przepływem stycznym (TFF), ten system pilotażowy wspiera krytyczne dalsze operacje, w tym zagęszczanie białek, wymianę buforu (diafiltrację), oczyszczanie biomolekuł i klarowanie/redukcję zanieczyszczeń.
Dzięki dokładnej symulacji warunków produkcyjnych,-podobnych do-przepływu krzyżowego, system umożliwia inżynierom procesu dokładną ocenę:
Stabilność strumienia:Spójność wydajności w ciągłych, wydłużonych cyklach operacyjnych.
Odpowiedź TMP:Dynamika i granice kontrolne przy różnych obciążeniach i lepkościach produktu.
Trwałość membrany:Zanieczyszczanie membrany i regeneracja pod obciążeniem procesowym.
Wydajność i odzysk:Stała wydajność produktu podczas-przetwarzania skalowanego.
Zakres wydajności inżynieryjnej
|
Parametr |
Specyfikacja |
|
Ciśnienie robocze |
Do 6 barów (konfigurowalne) |
|
Stabilność kontroli TMP |
±2–5% (w zależności od konfiguracji) |
|
Krzyż-Prędkość przepływu |
0,2–2,0 m/s (w zależności od systemu) |
|
Objętość robocza |
Zasięg pilotowy 10–50 l (możliwość dostosowania) |
|
Przytrzymaj-zwiększ głośność |
Konstrukcja pętli o niskiej-martwej-objętości (zoptymalizowana) |
|
Temperatura pracy |
4–40 stopni |
Kluczowe funkcje systemu
Stabilne warunki procesu i wysoki odzysk
System utrzymuje bardzo stabilne-natężenia przepływu krzyżowego i precyzyjną kontrolę TMP podczas długich-cykli, znacznie zmniejszając polaryzację stężeń i zapobiegając denaturacji białek w celu maksymalizacji wydajności.
Skala przemysłowa-Większa przewidywalność
Układ hydrauliczny jest ściśle zgodny z zasadami skalowania przemysłowego TFF (np. dopasowanie długości kanałów i dynamiki płynów), zapewniając przewidywalne przesyłanie danych-skali pilotażowej do płoz na skalę komercyjną.
Uniwersalna kompatybilność membranowa
Wszechstronna konstrukcja uchwytu obsługuje wiele standardowych formatów membran od światowych dostawców:
Moduły z pustymi włóknami (idealne do kanałów otwartych, o niskim-ścinaniu lub klarowania komórek)
Płaskie kasety (zoptymalizowane pod kątem preparatów białkowych-o wysokim stężeniu)
Elementy zwijane spiralnie (odpowiednie do zastosowań o niskiej-lepkości i dużej-objętości)
Zaawansowane monitorowanie i integralność danych
Wyposażony w opcjonalny system sterowania PLC zapewniający kompleksowe śledzenie procesu:
- Wielokanałowe-monitorowanie przepływu: jednoczesne śledzenie linii zasilających, permeatu i retencji.
- Analityka-w czasie rzeczywistym: obliczanie TMP, wykresy trendów ciśnienia i monitorowanie temperatury.
- Integracja analityczna: Opcjonalne monitorowanie pH i przewodności na linii.
- Walidacja-Ready Logging: zbiorcze rejestrowanie danych w celu bezpiecznej walidacji procesu.
Kiedy stosować pilotażowy system oczyszczania białek
Pilotażowy system TFF wypełnia krytyczną lukę, gdy dane laboratoryjne nie są już wystarczające do przewidzenia zachowania produkcyjnego na dużą-skalę. Typowe scenariusze wdrażania obejmują:
Przejście skali:Objętość procesów przekracza 10–50 l lub zbliża się do komercyjnej skali produkcyjnej.
Walidacja parametrów:Należy zweryfikować stabilność strumienia, ciśnienie transmembranowe (TMP) i odzysk produktu w warunkach-rzeczywistych ograniczeń procesu.
Transfer technologii:Przeniesienie aktywów klinicznych lub rurociągów z działu badań i rozwoju do regulowanego środowiska GMP.
Ograniczanie wrażliwości:Postępowanie z cząsteczkami podatnymi na naprężenia ścinające, zmiany ciśnienia lub efekty polaryzacji stężeń.
Redukcja ryzyka:Ograniczanie ryzyka-zwiększania skali krytycznej i gromadzenie twardych danych przed dokonaniem pełnych inwestycji kapitałowych w sprzęt produkcyjny.
Opcje konfiguracji systemu
Systemy pomp
Pompa perystaltyczna (standardowa konfiguracja pilota)
Pompa membranowa (praca przy stabilnym ciśnieniu)
Pompa zębata (opcja ciągłego przetwarzania)
Poziomy automatyzacji
Sterowanie ręczne
Działanie pół{0}}automatyczne
System oparty na sterowniku PLC-z pełnym rejestrowaniem danych
Projekt ścieżki przepływu
Pętla wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej SS316L
Ścieżka przepływu zgodna z-jednym użyciem (opcjonalnie)
Konfiguracja przetwarzania sterylnego w-pętli zamkniętej (opcjonalnie)
Opcjonalne oprzyrządowanie
Monitorowanie pH
Pomiar przewodności
Moduł absorpcji UV
Dodatkowe wbudowane czujniki ciśnienia
Pakowanie, wysyłka i dostawa
Zabezpieczenie przed poślizgiem:Zamontowany na-wytrzymałej, wzmocnionej ramie podstawy ze stali nierdzewnej SS304 z-wytrzymałymi kółkami.
Bezpieczeństwo elektryczne:Szafy sterownicze są oddzielone lub bezpiecznie usztywnione, aby zapewnić stabilność podczas transportu.
Ochrona środowiska:Zamknięte w wielowarstwowym opakowaniu próżniowym-odpornym na wilgoć- i-korozyjnym.
Wysyłka międzynarodowa:Zamknięte w drewnianych skrzyniach klasy premium,-eksportowej, zgodnych z ISPM-15.
Testowanie przed-wysyłką:Przed wysyłką zakończono testy-na mokro i pętlę funkcjonalną, aby zminimalizować tarcie podczas-rozruchu-na miejscu.
Globalne wsparcie techniczne
Jiuling zapewnia kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia Twojego sprzętu:
- Wskazówki dotyczące instalacji zdalnej lub{0}}na miejscu prowadzone przez starszych inżynierów ds. bioprocesów.
- Kompleksowe szkolenie operatorów obejmujące obsługę, użytkowanie oprogramowania i cykle CIP.
- Optymalizacja procesów końcowych i doradztwo w zakresie rozwiązywania problemów.
- Gwarantowana dostępność kluczowych części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych.
- Opcjonalne-uruchomienie na miejscu i wsparcie w zakresie wykonania IQ/OQ.
Często zadawane pytania
P: Czym różni się pilotażowy system TFF od laboratoryjnego systemu laboratoryjnego?
Odp.: Systemy pilotażowe są projektowane z wykorzystaniem dynamiki płynów i pętli sterowania klasy-przemysłowej. Utrzymują stałe długości ścieżek i prędkości liniowe, co pozwala generować niezawodne-parametry zwiększające skalę, których systemy laboratoryjne nie są w stanie dokładnie odtworzyć.
P: Czy system pilotażowy Jiuling jest w pełni kompatybilny z produkcją cGMP?
O: Tak. Po skonfigurowaniu z naszymi elektropolerowanymi ścieżkami przepływu SS316L lub jednorazowymi-ścieżkami przepływu, uszczelkami zgodnymi z USP klasy VI i pełną dokumentacją IQ/OQ, system bezproblemowo pasuje do obiektów podlegających regulacjom cGMP-.
P: Jakie marki lub typy membran można załadować do tego systemu?
Odp.: System charakteryzuje się uniwersalną konstrukcją uchwytu kompatybilną ze standardowymi modułami z pustymi włóknami, kasetami z płaskim arkuszem i modułami spiralnie zwijanymi od głównych światowych producentów.
P: Czy system obsługuje automatyczne receptury i zapewnia zgodność z 21 CFR część 11?
O: Tak. Nasze zaawansowane-zautomatyzowane konfiguracje sterowników PLC obejmują wielo-poziomowe uwierzytelnianie użytkowników, niezmienne ścieżki audytu i opcje rejestrowania danych, zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania FDA 21 CFR część 11.
P: Czy ten system jest zoptymalizowany pod kątem oczyszczania przeciwciał monoklonalnych (mAb)?
O: Absolutnie. Jest szeroko stosowany w dalszych przepływach pracy mAb, szczególnie w etapach ultrafiltracji/diafiltracji (UF/DF) wymagających czynników o wysokim stężeniu i wymiany buforów o niskich-białkach-stratach.
P: Czy system może przetwarzać bardzo lepkie preparaty białkowe?
O: Tak. Łącząc system z naszymi pompami z czwartorzędową membraną o niskim{{1} ścinaniu i zoptymalizowanymi liniami zasilającymi, może on bezpiecznie przetwarzać roztwory o wysokiej-lepkości bez powodowania ścinania białek lub skoków ciśnienia.
P: Czy Jiuling może dostosować ślad poślizgu lub oprzyrządowanie?
O: Tak. Oferujemy pełną personalizację inżynieryjną. Nasz zespół może dostosować układ rurociągów, rozmiary linii, pojemność zbiorników i wybrać preferowane marki przyrządów, aby dopasować je do konkretnych ograniczeń obiektu i specyfikacji wymagań użytkownika (URS).
P: Jaką pomoc techniczną po-dostawie gwarantujecie?
Odp.: Każdy system obejmuje kompleksowe wskazówki dotyczące zdalnej instalacji, rozwiązywanie problemów technicznych, szkolenie operatorów i stałe dostawy wykwalifikowanych części zamiennych. Na żądanie możliwe jest także uruchomienie-na miejscu.
Popularne Tagi: system oczyszczania białek na skalę pilotażową, Chiny producenci, dostawcy, fabryka systemów oczyszczania białek na skalę pilotażową, System bezpieczeństwa wirusowego o niskim wiązaniu białek
