System oczyszczania białek klasy GMP

 

System oczyszczania białek klasy GMP firmy Jiuling to zintegrowana platforma dalszego przetwarzania, zaprojektowana z myślą o separacji, oczyszczaniu i zatężaniu produktów biologicznych.
W produkcji biofarmaceutycznej utrzymanie jakości produktu wymaga sprzętu o ultra{0}}stabilnym działaniu, spójnej wydajności procesu i rygorystycznej konstrukcji sanitarnej. Łącząc wiele etapów przetwarzania w jeden spójny cykl, Jiuling pomaga producentom uprościć integrację sprzętu, ulepszyć zautomatyzowaną kontrolę procesu i osiągnąć wysoce powtarzalną wydajność oczyszczania.

 

 

Parametr	Specyfikacja
Typ produktu	System oczyszczania białek klasy GMP
Aplikacja	Oczyszczanie białek, oczyszczanie przeciwciał, oczyszczanie enzymów, dalsze przetwarzanie biofarmaceutyczne
Skala produkcji	Laboratorium, pilotaż, produkcja komercyjna
Struktura systemu	Zintegrowany system skidów oczyszczających
Główne procesy	Filtracja, integracja chromatograficzna, UF/DF, zatężanie, wymiana buforu
Materiał stykający się z produktem	Stal nierdzewna SS316L lub materiały zgodne-farmaceutycznie
Projekt rurociągów	System rurociągów sanitarnych
Wykończenie powierzchni	Dostępna obróbka powierzchni-klasy farmaceutycznej
System sterowania	Sterowanie oparte na PLC-z opcją HMI
Tryb pracy	Ręczny / pół-automatyczny / automatyczny
Metoda czyszczenia	Dostępna konstrukcja zgodna z CIP
Sterylizacja	Możliwość SIP dostępna w zależności od konfiguracji
Typ połączenia	Zacisk sanitarny, kołnierz, przyłącza niestandardowe
Testowanie	Kontrola fabryczna przed wysyłką
Dokumentacja	Rysunki, certyfikaty materiałowe, protokoły badań, instrukcje obsługi

 

 

Zgodny projekt sanitarny i kontrola zanieczyszczeń
Zbudowany, aby spełniać rygorystyczne przepisy FDA cGMP, EU GMP i ASME BPE. Wyposażone w materiały mające kontakt z produktem SS316L, konfigurację rurociągów sanitarnych z ferrytem o niskim-delta, zminimalizowane martwe nogi i gładkie wykończenie powierzchni wewnętrznej (Ra mniejsze lub równe 0,4 um, elektropolerowanie), aby zapewnić niezawodną skuteczność czyszczenia-w-miejscu (CIP) i parowania-w-miejscu (SIP).

Stabilna wydajność procesu i maksymalny odzysk
Zoptymalizowane ścieżki przepływu zmniejszają naprężenia ścinające wrażliwych białek, a zautomatyzowane sterowanie pętlą minimalizuje błędy ludzkie. Zapewnia to stałą powtarzalność poszczególnych partii- i maksymalizuje stopień odzysku produktu.

Zintegrowana konstrukcja płozy
Konsolidacja operacji oddzielnych jednostek w jednym pakiecie „pod klucz” zmniejsza zajmowaną powierzchnię systemu, eliminuje złożoność integracji, upraszcza zarządzanie operacjami i radykalnie skraca-czas instalacji i uruchomienia na miejscu.

Liniowa skalowalność procesu
Stworzony z myślą o płynnym transferze technologii. Nasze systemy gwarantują stałą dynamikę płynów we wszystkich rozmiarach, umożliwiając płynne skalowanie od opracowania procesu laboratoryjnego do skali pilotażowej-i długoterminowej-produkcji komercyjnej bez-ponownej walidacji podstawowego procesu.

 

 

Komercyjna produkcja farmaceutyczna:Długoterminowe-dalsze oczyszczanie substancji leczniczych masowo.
Firmy biotechnologiczne:Elastyczne platformy-o wysokim współczynniku odzysku dla powstających ścieżek terapeutycznych.
Produkcja CDMO:Wysoce elastyczne, wielo-produktowe skidy, umożliwiające szybką realizację różnych procesów klienta.
Obiekty badawcze i pilotażowe:Jednostki stacjonarne lub kompaktowe mobilne zoptymalizowane pod kątem-badań zwiększania skali i optymalizacji procesów.

 

 

Moduł klarowania i filtrowania
Zaprojektowany do usuwania zawieszonych ciał stałych, całych komórek i resztek komórek w celu zabezpieczenia dalszych stopni.
Podstawowe zalety: Chroni drogie kolumny chromatograficzne i membrany ultrafiltracyjne, zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i zapewnia stabilny,-wydajny odzysk produktu.
Dostępne technologie: Filtracja wgłębna, filtracja membranowa, systemy filtracji wkładowej.

Moduł integracji chromatografii
Zaprojektowane z myślą o-oczyszczaniu w wysokiej rozdzielczości w oparciu o specyficzne właściwości cząsteczki docelowej.
Obsługiwane metodologie: chromatografia powinowactwa, chromatografia jonowymienna (IEX) i chromatografia oddziaływań hydrofobowych (HIC).
Podstawowe korzyści: precyzyjna kontrola gradientu i przełączanie wielu-zaworów w celu zapewnienia optymalnej czystości i wydajności.

Moduł ultrafiltracji i diafiltracji (UF/DF).
Szeroko stosowany do zatężania,-odsalania i końcowej wymiany buforu w preparacie.
Podstawowe korzyści: Skutecznie zwiększa stężenie białka, usuwa niepożądane małe cząsteczki i zastępuje bufory procesowe przy minimalnym naprężeniu ścinającym.
Konfiguracja: niestandardowe-projektowane obszary membran,-kanały przepływu krzyżowego i automatyczna kontrola ciśnienia transmembranowego (TMP) na podstawie objętości przetwarzania.

Zaawansowany system sterowania i monitorowania
Wyposażone w-precyzyjne instrumenty do monitorowania i rejestrowania krytycznych parametrów procesu (CPP) w czasie rzeczywistym-.
Monitorowane parametry: ciśnienie, natężenie przepływu, temperatura, pH, absorbancja UV, przewodność i czas przetwarzania.
Poziomy automatyzacji: dostępne w trybie obsługi ręcznej, pół-sterowaniu automatycznym lub w pełni zautomatyzowanych systemach opartych na sterownikach PLC-z ekranami dotykowymi HMI.

 

 

Konfiguracja procesu:W pełni konfigurowalne jako samodzielne jednostki filtracyjne, skidy zagęszczające UF/DF, zautomatyzowane systemy chromatograficzne lub kompletne połączone skidy końcowe.
Wydajność przetwarzania:Dobierany dynamicznie w oparciu o docelową objętość partii, miano, wymagania dotyczące natężenia przepływu i ograniczenia dotyczące powierzchni obiektu.
Struktura wyposażenia:Dostępne w układach-montowanych na otwartych płozach, kompaktowych obudowach modułowych lub stałych instalacjach dzielonych-w wielu pomieszczeniach.
Poziom automatyzacji:Skalowalne od podstawowego monitorowania procesów do zaawansowanych zautomatyzowanych receptur z rejestracją danych zgodnych z 21 CFR część 11 dla podpisów elektronicznych i ścieżek audytu.

 

 

Ocena wymagań procesu:Udostępniasz typ produktu, objętość partii, natężenie przepływu i ograniczenia obiektu. Nasi inżynierowie oceniają dane w celu zaprojektowania dostosowanej koncepcji systemu.
Projekt systemu i propozycja:Jiuling przygotowuje szczegółowe konfiguracje techniczne, układ P&ID oraz kompleksową ofertę handlową.
Produkcja i testowanie:Precyzyjna produkcja, spawanie orbitalne i obróbka powierzchni podlegają ścisłej kontroli jakości, po której przechodzą rygorystyczne testy FAT.
Dostawa i wsparcie techniczne:Eksportuj-standardowe bezpieczne opakowanie, dostarczanie pełnej dokumentacji oraz wsparcie w zakresie zdalnego uruchomienia i walidacji-na miejscu lub na miejscu.

 

 

Głębokie doświadczenie w dalszym przetwarzaniu:Specjalizujemy się wyłącznie w technologiach separacji i oczyszczania płynów, dzięki czemu możemy projektować sprzęt oparty na praktyce-procesów w świecie rzeczywistym.
Inżynieria-Dostosowanie oparte na inżynierii:Nie wierzymy w jeden-rozmiar-pasujący-wszystkim. Analizujemy wyjątkową wrażliwość Twojej cząsteczki, aby opracować optymalną ścieżkę płynu.
Elastyczna realizacja projektu:Od wstępnego doradztwa technicznego i projektu mechanicznego po wsparcie w zakresie programowania i walidacji oprogramowania – zapewniamy-kompletne-wykonanie.
Globalne wsparcie w zakresie eksportu i zgodności:Nasza dokumentacja inżynierska, komponenty elektryczne (CE/UL) i zbiorniki ciśnieniowe mogą być w pełni dostosowane do wymagań prawnych Twojego rynku docelowego.

 

 

Popularne Tagi: system oczyszczania białek klasy gmp, Chiny producenci, dostawcy, fabryki systemów oczyszczania białek klasy gmp, System bezpieczeństwa wirusowego o niskim wiązaniu białek